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膏藥常識

膏藥批號辦理費用

作者: 發布時間:2021-01-19 瀏覽次數:771
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  辦理膏藥批號分幾步,如何辦理膏藥批號,費用多少 想必做有很多***配方的客戶都是想要了解這方面知識,還有給大家講一下是辦理膏藥批號劃算,還是找廠家代加工劃算。

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膏藥批號無非就是械字號、健字號批號,還有國藥準字的批號,想要此類购彩中心批號需要了解文號是哪里批復。

 械字號膏藥批號與國藥準字膏藥批號都是食藥監局批發。

 健字號膏藥批號這個是地方保健品協會批復的文號。

  如果需要批號肯定是需要有醫療器械生產許可證,那符合什么條件才能辦理呢?

***類醫療器械生產购彩中心

開辦***類醫療器械生產购彩中心,應當具備與所生產购彩中心相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《***類醫療器械生產购彩中心登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產购彩中心

(一)购彩中心的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的***能力,并掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關购彩中心質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

(二)购彩中心內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產购彩中心的要求相適應;

(三)购彩中心應當具有與所生產购彩中心及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。购彩中心生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

(四)购彩中心應當設立質量檢驗機構,并具備與所生购彩中心種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

(五)购彩中心應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

開辦第三類醫療器械生產购彩中心,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

(一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

(二)相關***中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產购彩中心,應當填寫《醫療器械生產购彩中心許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:

(一)法定代表人、购彩中心負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦购彩中心名稱預先核準通知書;

(三)生產場地證明文件;

(四)购彩中心生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關***技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;***、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產购彩中心范圍、品種和相關购彩中心簡介;

(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(七)生產質量管理文件目錄;

(八)擬生產购彩中心的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

(九)生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。


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